Dėl valproatų saugumo
Europos vaistų agentūros (toliau – EVA) farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (toliau – PRAC) rekomenduoja taikyti naujas priemones, padėsiančias apsaugoti nuo galimų apsigimimų bei vystymosi sutrikimų kūdikius, kurių motinos vartojo valproatus nėštumo metu.
PRAC rekomenduojamos pagrindinės rizikos mažinimo priemonės
Atnaujintos apsaugos nuo nėštumo programos svarbiausi momentai
Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra valproatų, Europos Sąjungoje (toliau – ES) registruoti nacionalinės procedūros būdu, skiriami epilepsijai, bipoliniam sutrikimui, o kai kurios šalyse ir migrenai gydyti.Yra žinoma, kad šie preparatai gali sukelti apsigimimų bei vystymosi sutrikimų riziką kūdikiams, kurių motinos vartojo valproatus nėštumo metu. Ankstesnės peržiūros metu buvo rekomenduotos priemonės, siekiant pagerinti pacienčių informavimą apie šią riziką ir sumažinti šių vaistų vartojimą nėštumo metu bei nepradėti šio gydymo, nebent kiti gydymo būdai yra neveiksmingi arba netoleruojami dėl nepageidaujamo poveikio. Pakartotina peržiūra buvo pradėta, nes buvo suabejota, ar taikomos priemonės yra pakankamai veiksmingos.
PRAC įvertino visus turimus duomenis bei konsultavosi su sveikatos priežiūros specialistais bei pacientėmis, įskaitant nėštumo metu valproatus vartojusias moteris ir jų vaikus, kuriems pasireiškė valproatų poveikis, raštu bei susitikimų su ekspertais, pacientų organizacijomis, pacientėmis ir jų šeimos nariais bei viešų diskusijų metu. PRAC atkreipė dėmesį, kad moterys ne visuomet laiku buvo informuojamos apie galimą riziką, todėl buvo būtinos papildomos priemonės, padėsiančios išvengti valproatų vartojimo nėštumo metu.
Be to, taip pat žinoma, kad kai kurioms moterims, sergančioms tam tikromis epilepsijos formomis, valproatai yra vienintelis tinkamas gydymo būdas gyvybei išsaugoti.
PRAC nusprendė, kad reikia pakeisti šių vaistinių preparatų vartojimą. Rekomenduojama sustiprinti apribojimus, susijusius su valproatų vartojimu bei pateikti naujas priemones, reikalingas tinkamam pacienčių supažindinimui su rizika.
PRAC taip pat rekomendavo, kad šių vaistinių preparatų registruotojai atliktų papildomus tyrimus, padėsiančius detaliau apibūdinti valproatų rizikos pobūdį bei stebėti valproatų vartojimą bei ilgalaikį poveikį nėštumo metu juos vartojusioms moterims.
PRAC rekomendacija bus nusiųsta Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūrų koordinavimo darbo grupei CMD(h), kuri priims galutinį sprendimą.
Pagarbiai
Aistė Tautvydienė
Atstovė spaudai
Vyriausiasis specialistas
tel. +370 608 10849,
el. p. aistetautvydiene@vvkt.lt
https://www.facebook.com/vvkt.
